依生生物：狂犬病疫苗出产车间经过GMP认证

　　7月22日，该公司宣告，旗下的辽宁依生生物制药有限公司（下称“辽宁依生”）新建狂犬病疫苗出产车间经过GMP认证，取得我国《药品GMP证书》。

　　从中检院批签发名单上消失了近五年的依生生物制药有限公司（下称“依生生物”）快回来了。7月22日，该公司宣告，旗下的辽宁依生生物制药有限公司（下称“辽宁依生”）新建狂犬病疫苗出产车间经过GMP认证，取得我国《药品GMP证书》，认证规模为防备用生物制品[冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）]（狂苗原液三车间、狂苗分包装二车间）。

　　天眼查多个方面数据显现，辽宁依生成立于1994年5月26日，现在有10位自然人股东。其间，董事长张译为榜首大股东，持股77.94%。

　　依生生物官网介绍称，张译前期担任开封疾病控制中心部分负责人，曾任中牟疾病控制中心流行病学家。张译结业于开封卫校，取得临床医学副学士学位及医师资历。他一起仍是河南红十字会及开封红十字会的董事。张译直接控股辽宁依生和河南依生药业有限公司(持股77.94%)后者旗下具有5家全资子公司。

　　依生生物曾是我国狂犬病疫苗商场的重要一子。中检院疫苗批签发多个方面数据显现，2010年-2014年，依生生物旗下辽宁依生的狂犬病疫苗批签发量分别为64.75万支、1110.36万支、2348.72万支、1248.83万支和140.30万支。除了2014年外，辽宁依生的狂犬疫苗批签量远高于长春长生当期的批签量。

　　2014年，因117批、价值近4亿元的狂犬疫苗被中检院“不予签发”，依生生物董事长张译实名告发国家药监局有关部分领导玩忽职守、滥用职权、涉嫌不尽职。中检院随后向外界发表了整个批签发进程，根据查验成果、现场查看状况和专家论证定见，对与3批无菌查验不合格疫苗处于同一出产周期的117批疫苗，做出了不予批签发的决议，并向辽宁依生公司下达了书面通知。

　　这场告发其时闹得沸反盈天，自2015年起，中检院对外发布的批签发数据中再无辽宁依生的狂犬疫苗产品。

　　2018年9月5日，北京知高出资有限公司（下称“知高出资”）发布信息称，依生生物2018年启动了在纽交所上市程序，知高出资作为财务顾问单位，近期继续主办了上市前融资阐明会，商场给予杰出点评。

　　不过，7月22日，依生生物有关人员回绝泄漏公司IPO进展。我国证券报记者查询国家药监局网站数据库，未发现依生生物“冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）”的出产许可证，也未查询到此次狂犬疫苗出产车间经过GMP认证信息。北京一位疫苗资深人士指出，官方信息发表应该有所滞后。

　　依生生物称，该疫苗产品是我国榜首个不含铝佐剂的冻干人用狂犬病疫苗，产品名为“依生君安TM”，在我国已有超越15年的运用前史，运用者超越数千万人，具有重要商场占有率，具有十分杰出的安全性和有效性，为我国抵挡狂犬病病毒感染做出了重要贡献，深得狂犬病防备专业技术人员的好评。

　　张译在依生生物对外发布的新闻稿中称，公司出资约4亿元人民币，建成两个全新疫苗出产车间并经过GMP认证。其间，狂苗原液车间净化区域面积为4325平方米，狂苗分包装车间净化区域面积为1558平方米，估计年出产产能在300万人份以上。出售方面，现在公司出售团队已为该产品投放商场做好充分准备。

　　依生生物总裁兼首席执行官邵辉称，依生生物根据在防备性疫苗范畴的十几年的堆集和沉积，公司的科研人员历时十年开发出新一代具有防备兼医治功用的“人用皮卡狂犬病疫苗”，现在该产品已确认进入临床三期开发阶段。

　　因赢利空间较大，我国狂犬病疫苗商场招引了大批企业竞逐。以冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）为例，从批签发数据剖析来看，成大生物、广州诺诚、吉林迈丰等公司批签发量居前。此外，人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）就有河南远大、中科生物等公司在出产，而人用狂犬病疫苗（二倍体）则是A股拟上市公司——成都康华生物制品股份有限公司的中心产品。2018年，我国内地人用狂犬疫苗批签量为6292.61万支。

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